CMC部門統括（部長〜ディレクター候補）再生医療バイオベンチャー

基本情報

職種名：CMC部門統括（部長〜Director候補）/ Head of CMC
職種領域：再生医療等製品・細胞治療（ATMP）・CMC開発・プロセス開発・スケールアップ・技術移管（Tech Transfer）・CDMOマネジメント・GCTP/GMP
勤務地：大阪府 / 東京都（※ハイブリッド・リモートワーク応相談、製造拠点・CDMOへの出張あり）
勤務形態：フルタイム（裁量労働制または専門業務型裁量労働制）
雇用形態：正社員
開始時期：応相談（採用決定次第）

企業・ポジション概要

大阪大学発のバイオベンチャー。ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートをはじめとする革新的な再生医療等製品の研究開発およびCDMO事業を展開。国内での開発進展を足がかりに、世界市場を見据えたグローバルパイプラインの創出・拡大を進めています。

再生医療等製品（iPS細胞由来心筋細胞シート等）の実用化および商用化に向けたCMC部門の統括責任者（候補）。ラボスケールの製法確立からコマーシャルスケールへのスケールアップ、国内外CDMOへの技術移管、規制当局（PMDA/FDA/EMA）へのCMC申請（CTD Module 3）対応、サプライチェーン構築まで、CMC戦略の策定から実行までを一気通貫で主導します。

主な業務内容

CMC開発戦略の策定・推進
- iPS細胞由来製品の商業生産に向けたCMC開発ロードマップおよび技術戦略の立案・実行
- 臨床開発段階に応じた重要品質特性（CQA）および重要工程パラメータ（CPP）の設定、QbD（Quality by Design）アプローチに基づく製法確立
- 原薬・製剤のプロセス開発、分析法バリデーション、安定性試験等の統括
外部製造パートナー（CDMO/CMO）マネジメントおよび技術移管
- 国内外の提携先CDMOに対する製法移管（Tech Transfer）、スケールアップ、エンジニアリングラン・治験薬製造の推進・管理
- 原材料サプライチェーン（培地、試薬、消耗品、包装資材等）の確保およびサプライヤー選定・監査支援
規制当局対応（レギュラトリー・CMC）
- PMDA、FDA、EMA等への治験申請（IND/CTA）および製造販売承認申請（CTD Module 3）の作成・照会事項対応の主導
- 品質・CMCパートにおける規制当局との対面助言・相談の推進
組織・チームマネジメント：CMC部門（製法開発・分析法開発・技術移管担当等）のマネジメント、予算管理、メンバーの育成

応募要件

学歴・経験（必須）

学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、工学、生命科学等）における学士号以上
実務経験：
- 製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、CMC開発、プロセス開発、技術移管の実務経験（目安：8〜10年以上）
- バイオ医薬品（抗体、タンパク質等）、再生医療等製品、または細胞・遺伝子治療分野での実務経験
必須スキル・知見：
- GCTP/GMP基準およびICHガイドライン（Q5〜Q11等）に準拠した製法開発・品質管理に関する深い知見
- 国内外のCDMO/CMO選定・委託管理・技術移管を主導した経験
- チームやプロジェクトをリードしたピープルマネジメントまたはリーダーシップ経験
語学力：
- 日本語：ネイティブ〜ビジネスレベル（社内各部門・経営陣との円滑な合意形成）
- 英語：ビジネスレベル（海外CDMOや海外規制当局との技術協議・交渉をリードできるレベル）

歓迎要件（尚可）

多能性幹細胞（iPS細胞、ES細胞）または初代細胞を用いた細胞加工製品のCMC・製法開発経験
再生医療等製品またはバイオ医薬品の製造販売承認申請（CTD Module 3作成、承認取得）の実務実績
FDA/EMA等、海外規制当局向けCMCドキュメント作成および当局折衝の経験
商用生産プラントの立ち上げ、クリーンルーム設計・運用、バリデーション（IQ/OQ/PQ）の知見

求める人物像

前例の少ない再生医療等製品の社会実装において、不確実性を楽しみながら粘り強く解決策を導き出せる方
研究、臨床開発、薬事、品質保証、経営陣など多様なステークホルダーと建設的な対話を行い、部門横断でプロジェクトを推進できる方
国内外のパートナーと対等に渡り合える論理的思考力、交渉力、タフネスを備えた方

ポジションの魅力

次世代医療の商用化をリード：世界的に前例が少ないiPS細胞由来再生医療等製品の「ものづくり（CMC）」を確立し、商用上市へと導く先駆者としての実績が得られます。
高い裁量権と経営直結の意思決定：経営陣や研究開発トップとダイレクトに対話し、少人数のコアメンバーとして開発・製造体制の骨子を自らの手で形作ることができます。
グローバル展開への貢献：国内のみならず、米国・欧州等の海外市場を見据えたグローバルなCMC・サプライチェーン体制構築に直接携わることができます。