生産部長（再生医療用細胞培養）

基本情報

• 勤務地：東京都・福島県
• 勤務形態：フレックスタイム制（コアタイム 10:00～15:00、休憩1時間）
• 雇用形態：正社員
• 開始時期：応相談

ポジション概要

再生医療等製品・特定細胞加工物の細胞加工施設における生産部門の責任者として、製造現場のマネジメント、生産計画の立案・遂行、品質保証部門・品質管理部門との連携、そして安定的な細胞製造体制の構築・維持を担っていただきます。

業務内容

• 細胞加工施設における生産部門全体のマネジメント
• 再生医療等製品・特定細胞加工物の製造計画立案および進捗管理
• 製造要員の採用・育成・シフト管理・労務管理
• 製造関連機器・設備の維持管理計画の統括、設備投資の企画立案
• GMP・品質管理との連携
• 逸脱・CAPA・変更管理への対応
• 製造プロセスの改善
• 顧客対応・監査対応

応募要件

【必須】

1. 細胞の品質管理経験
2. 他部署との連携を円滑に行えるコミュニケーション能力

【歓迎】

1. 細胞の品質管理経験3年以上
2. 薬機法に関わる細胞取り扱い経験
3. ビジネス英語スキル

求める人物像

① 細胞培養・再生医療の専門知識

• 細胞培養経験
• CPC勤務経験
• GMP/GCTPの知識
• 再生医療等製品の製造経験

② マネジメント経験

• 10～30名程度以上のチームマネジメント
• 部門運営
• KPI管理
• 人材育成

③ 問題解決力

• トラブル発生時の迅速な判断
• 工程改善
• 生産効率向上

④ 他部署との調整力

• QA
• QC
• 開発
• 営業
• 経営陣との円滑なコミュニケーション

⑤ ベンチャーマインド

• 自ら課題を見つける
• スピード感を持って実行する
• 新しい仕組みを作るといった姿勢が重視される
• 活躍している人の特徴（特に評価されやす点）
  •　CDMOや細胞治療企業での製造責任者経験
  •　GMP施設の立ち上げ経験
  •　製造移管（Tech Transfer）の経験
  •　PMDA査察や顧客監査の対応経験
  •　LeanやSix Sigmaなどの改善活動の実績
  •　英語で海外顧客やパートナーとコミュニケーションできる能力

ポジションの魅力

• 最先端の再生医療分野（細胞製造事業）における品質管理のコア業務に携わることが
  できる。
• 細胞・遺伝子治療分野のQCでは、一般的な製薬会社のQCと比較して、細胞を直接扱う機会が多い。
• フローサイトメトリーの経験が評価されやすい
• GCTP/GMP両方の知識が身につく
• 再生医療・細胞治療の最前線に携われる
• 製造（細胞培養）と品質管理の距離が近く、幅広い経験を積める

雇用条件

• 給与： 要相談
• 福利厚生：各種保険完備、親会社持株会制度あり、退職金制度あり (DC）、共済会、企業年金、有給休暇促進推進デーなど

詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。

• TEL 03-6682-0660
• Email info-gsls@greenstafflifesciences.com
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