基本情報
- 職種名：グローバル薬事（米国・欧州担当）/ Regulatory Affairs Manager〜Director
- 職種領域：再生医療等製品・細胞治療（ATMP）・グローバル薬事（米国FDA / 欧州EMA・治験許可申請・当局折衝）
- 勤務地：大阪府 / 東京都（※ハイブリッド・リモートワーク応相談）
- 勤務形態：フルタイム（裁量労働制または専門業務型裁量労働制）
- 雇用形態：正社員
- 開始時期：応相談（採用決定次第）
企業概要
大学発のバイオベンチャー。ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートをはじめとする革新的な再生医療等製品の研究開発およびCDMO事業を展開。国内での開発進展を足がかりに、世界市場を見据えたグローバルパイプラインの創出・拡大を進めています。
ポジション概要
再生医療等製品（細胞治療製品 / ATMP）の海外展開を牽引するグローバル薬事責任者候補。米国FDAおよび欧州EMA等における臨床試験開始・開発加速に向け、Pre-IND相談完了後のIND申請準備やScientific Advice、CTA申請など、グローバル薬事戦略の立案から実行・当局折衝までを一気通貫で主導します。
主な業務内容
- グローバル薬事戦略の策定・推進
- 米国（FDA）・欧州（EMA/各国規制当局）における開発タイムラインに応じた薬事開発戦略の策定・推進
- 再生医療等製品・先進治療製品（ATMP）特有の最新規制動向・ガイダンスの把握および社内開発計画への反映
- 規制当局への申請および相談業務
- 米国FDA向けIND申請パッケージの作成、Pre-IND / Type B・Cミーティング等の準備・実施・フォローアップ
- 欧州EMAおよび各加盟国当局向けCTA（Clinical Trial Authorisation）申請、Scientific Advice等の当局相談対応
- 海外共同研究先（米スタンフォード大学等）や海外現地法人等のアライアンス先との薬事連携・支援
- 申請ドキュメンテーションの作成・管理
- IND、CTA、IMPD、IB（治験薬概要書）等の治験関連申請ドキュメントの作成およびレビュー
- 社内各部門（CMC/品質、非臨床、臨床開発）と密に連携した申請データの取りまとめ・インテグレーション
- 外部パートナーおよび規制当局との折衝・マネジメント
- 海外規制コンサルタント、グローバルCRO等の選定、ディレクションおよび進捗管理
- 各国規制当局からの照会事項（Information Request）に対する回答案作成および対面・オンラインでの当局折衝
応募要件
学歴・経験（必須）
- 学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上
- 実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上）
- 必須スキル・知見：
- ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の海外薬事規制に関する深い理解
- 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを主導できるコミュニケーション力
- 語学力：
- 日本語：ビジネスレベル〜ネイティブ（社内各部門・経営陣との円滑な合意形成）
- 英語：ビジネスレベル（当局・海外CROとの協議・交渉をリードできるスピーキング/リスニング力、申請文書の作成・精査が可能なライティング力）
歓迎要件（尚可）
- 再生医療等製品、細胞治療製品、遺伝子治療、抗体医薬品、バイオ医薬品等の海外薬事実務経験
- FDAやEMAとの直接折衝・対面/オンラインミーティング（Pre-IND、Scientific Advice等）のリード実績
- CMC薬事および非臨床・臨床薬事の両面を俯瞰し、ドキュメントの統合・整合性を担保してきた知見
- バイオベンチャーや少数精鋭チームにおいて、不確実性の高いプロジェクトを横断的・主体的に牽引した経験
求める人物像
- 前例の少ない再生医療等製品のグローバル展開において、不確実性を前向きに捉え、粘り強く主体的に解決策を導き出せる方
- 研究・CMC・臨床開発・経営陣など、多様なステークホルダーと建設的な対話を行い、チームを巻き込んで推進できる高い協調性とコミュニケーション力をお持ちの方
- 海外パートナーや規制当局と対等に渡り合える論理的思考力とタフネスを備えた方
ポジションの魅力
- 次世代医療のグローバル先駆者：世界的に前例が少ないiPS細胞由来再生医療等製品の臨床応用を、米国・欧州という巨大市場に向けて自ら切り拓く手応えがあります。
- 高い裁量とインパクト：経営陣や研究開発トップとダイレクトに対話し、少人数のコアメンバーとしてグローバル開発戦略の骨子を自らの手で形作ることができます。
- トップアカデミアとの連携：国内外の著名研究機関との連携を通じ、最先端のサイエンスとレギュラトリーサイエンスの交差点でキャリア価値を高められます。
雇用条件（想定）
- 給与：想定年収 1,200万円 〜 1,800万円（経験・能力・前職年収等を考慮のうえ決定）
- 諸手当・福利厚生：通勤交通費支給、各種社会保険完備、各種制度完備（同社規程に準ずる）
詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。
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