臨床開発スタディマネージャー候補（免疫療法領域グローバルバイオベンチャー）

基本情報

職種名：臨床開発スタディマネージャー
職種領域：医薬品/バイオベンチャー/ライフサイエンス
疾患領域（Therapeutic Area）
- がん・腫瘍領域
- 免疫・自己免疫疾患領域
- 難病・希少疾患領域
勤務地：リモートワーク可能（日本国内ベース推奨）+ 神戸ラボ（兵庫県神戸市）
※リモート勤務も可能ですが、プロジェクトの進捗や対面協議等に応じ、定期的に神戸ラボへ足を運べる方を歓迎
勤務形態：ハイブリッド勤務（リモートワーク＋出社）
雇用形態：副業・兼業 OK（柔軟な働き方が可能）
- 想定稼働率: 週0.3〜1.0 FTE（相談に応じます）
- フレックスタイム制 / 裁量労働制（米国人上司との連絡やミーティング等に応じたフレキシブルな対応が可能）
開始時期：応相談：できるだけ早期、入社時期は個別に調整可能

企業・ポジション概要

「免疫の力で、まだ見ぬ治療を世界に。」
革新的なアプローチでがんや難病に挑むというミッションを持つ、最先端の免疫療法領域をリードするグローバルバイオベンチャー企業。

開発パイプライン・強み：
- 米国でのFirst-in-Human（初期臨床試験）を予定している最有望化合物（リードコンパウンド）を保有。
- 世界初となる in vivo CAR-M（カーマクロファージ）の臨床開発を推進するなど、非常に注目度の高い先進的なパイプラインを展開

ポジション概要

ポジションの核心・役割：単なる試験運営にとどまらず、グローバル臨床開発の最前線でプロジェクトの中核を担うコアポジション。

直属の上司（レポートライン）が英語を主言語とするグローバルスタディマネージャー（日本語非対応）であるため、英語での戦略共有・意思決定と、日本語での国内実務（PMDA対応・国内CROや各種ベンダーのコントロール）をスムーズにつなぐ「ブリッジ＆リーダーシップ」が本ポジションの最重要ミッションです。

主な業務内容

英語を主言語とする上司との連携・ブリッジ業務【最重要】
- 英語での日常的な戦略合意・意志決定: 英語を主言語とするグローバルスタディマネージャー（上司）と日常的にコミュニケーションを取り、プロジェクトの進捗・課題・リスクマネジメント・意思決定をリアルタイムで同期。
- 国内コンテキストのレポーティング: 日本国内の治験進捗、PMDAの最新動向、医療機関の状況等を英語で的確に翻訳・レポーティングし、グローバルチームと国内現場の認識齟齬を防ぐ。
- グローバル方針の国内落とし込み: 米国でのFirst-in-Human（FIH）試験や全社的なグローバル開発方針を理解し、日本国内の臨床開発計画および運用スキームへ円滑に落とし込む。
国内規制当局（PMDA等）への対応・交渉【最重要】
- PMDA対面助言・協議の主導: PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に対する相談・対面助言（事後相談、戦略相談等）に向けた戦略立案、資料作成、および実施対応。
- 申請書類・照会事項対応: 治験届（IND）をはじめとする各種申請書類（日本語）の作成・レビュー・提出、およびPMDAからの照会事項に対する日本語での的確な回答作成。
- 国内規制コンプライアンスの担保: 日本のGCP省令および薬機法ガイドラインに準拠した治験運用体制の構築と管理。
国内パートナー・関係企業（CRO・ベンダー）のコントロール【最重要】
- 国内CROの統括・マネジメント: 国内CROの選定・契約締結、並びに日本語での日常的な進捗・クオリティ・コスト管理。
- 専門ベンダー（Central Lab・Imaging等）のコントロール: 中央測定機関（Central Lab）や画像解析ベンダー（Imaging vendor）等、各種専門ベンダーのパフォーマンス評価およびデータ信頼性の確保。
- 治験実施施設（医療機関・KOL）との調整: 国内治験施設やKOL（Key Opinion Leader）とのリレーション構築、契約調整、および症例集積の促進。
臨床試験の計画立案・実行・運用管理（クリニカルオペレーション）
- 治験スケジュール・リスクの管理: プロトコルに基づく全体スケジュールの進捗管理、および予期せぬ課題発生時の迅速な解決策の策定・実行。
- データマネジメントおよび安全性情報の管理: 治験データの品質管理（DM連携）およびSAE（重篤な有害事象）発生時の迅速な情報収集・報告プロセスの統括。
- クロスファンクショナルチームとの連携: 社内の研究部門、薬事（RA）、品質保証（QA）等の専門チームと密に連携したプロジェクト推進

応募要件

必須要件（Must）

実務レベルの英語力（ビジネスレベル以上）
- 英語を主言語とするマネージャー（上司）と日常的にディスカッション、進捗報告、交渉、意思決定が円滑に行えるレベル。
- 治験プロトコルや報告書、グローバル向けプレゼン資料等の英語読み書き能力。
クリニカルオペレーションの実務経験（目安：3〜5年以上）：製薬企業、バイオベンチャー、またはCROにおいて、臨床試験（Phase I〜III）の進捗管理やプロジェクトマネジメントを主導した経験。
日本語による国内ステークホルダー対応力
- 日本国内のCROや各種パートナー企業・ベンダーとの交渉・コントロールを主導できる高い日本語コミュニケーション力。
- 日本のGCP省令および薬機法に関する十分な実務理解。

歓迎要件（Want）

国内規制当局（PMDA等）への対応経験：PMDAとの対面助言（事後相談、戦略相談等）の準備・同席・実施経験、または照会事項対応・申請書類（治験届等）の作成実務経験。
専門ベンダーのマネジメント経験：Central Lab（中央測定機関）や Imaging vendor（画像解析ベンダー）など、高度な専門ベンダーの選定・運用・クオリティ管理経験。
早期臨床開発・先端モダリティへの関与経験：First-in-Human（FIH）試験や、がん・免疫領域、遺伝子/細胞治療、バイオ医薬品などの臨床開発プロジェクト経験。

求める人物像

グローバルと日本国内をスムーズに繋ぐ「ブリッジ力・多文化適応力」
- 英語環境（英語を主言語とする上司・グローバルチーム）と、日本語環境（国内PMDA・国内CRO・医療機関・専門ベンダー）の双方の文化やコンテキストの違いを理解し、お互いの認識齟齬を埋められる方。
- 一方的な伝言役にとどまらず、双方の意図や課題を正しく汲み取って調整・折衝ができる柔軟なコミュニケーション能力をお持ちの方。
主体的な「ベンダーコントロール力」と「プロジェクト推進力」
- 受身や指示待ちにならず、自ら課題を発見し、国内CROや専門ベンダー（Central Lab / Imaging vendors等）に対して主導権を持ってリード・管理できる方。
- 限られたリソースやタイトなスケジュールの中でも、強いオーナーシップを持って臨床試験を最後までやり遂げる推進力がある方。
科学的視点と「前向きな課題解決アプローチ（Problem Solver）」
- 世界初クラスのモダリティ（in vivo CAR-M等）や早期臨床開発（FIH）など、前例の少ない領域における予期せぬ課題や変化に対して、科学的根拠と論理的思考を持って前向きに対処できる方。
- 「できない理由」を探すのではなく、「どうすれば実現できるか」をゼロベースで考え抜ける挑戦心をお持ちの方。
成長意欲が高く、キャリアの幅を大きく広げたい方
- アーリーステージのバイオベンチャーというスピード感のある環境を楽しみ、自身の専門性やグローバルでの市場価値（希少価値）を急速に高めたいという意欲のある方。

ポジションの魅力

グローバル×国内実務の“真のBridge”として市場価値が跳ね上がる
- 希少なキャリアスキルの習得英語を主言語とするグローバルスタディマネージャー（上司）と日常的に意思決定を行いながら、国内PMDA対応やCRO・ベンダーコントロールを一手に引き受ける役割です。
- 圧倒的な市場評価単なる「英語ができるCRA/CPM」や「国内業務限定のCPM」から脱却し、「グローバル開発を国内現場で主導・完遂できる希少人材」として国内外の製薬企業・バイオベンチャーからの市場価値が飛躍的に高まります。
「世界初クラスの最先端モダリティ」に早期から携わる実績
- 革新的なパイプライン米国でのFirst-in-Human（FIH）試験や、世界初となる in vivo CAR-M（カーマクロファージ）の臨床開発に直接参画できます。
- 他者と差別化できるトラックレコード前例の少ない最先端の細胞・遺伝子治療分野での開発実績は、今後のライフサイエンス業界におけるキャリアの決定打となります。
開発全体を一括で動かす「コアポジション」としての介在価値
- 分業制では得られない手応え大手製薬企業のような細分化された組織とは異なり、開発戦略の立案からPMDA対応、ベンダー統括、グローバル協議までプロジェクト全体を主導するコアメンバーとして活躍できます。
- 迅速な意思決定トップマネジメント（米国人上司）との距離が極めて近く、自らの判断や提案が臨床開発のスピードにダイレクトに反映される大きなやりがいを感じられます。
ワークライフと挑戦を両立できる「圧倒的に柔軟な就業環境」
- フルリモート可×神戸ラボ（日本ベース推奨）基本は在宅（リモートワーク）で柔軟に勤務でき、必要に応じて神戸ラボにアクセスするバランスの良い働き方が可能です。
- 副業OK・柔軟な稼働率（週0.3〜1.0 FTE）副業・兼業が認められているほか、稼働割合（FTE）についても柔軟に相談が可能なため、既存のキャリアやライススタイルを維持しながら最先端バイオベンチャーのコア業務に挑戦できます。