基本情報
- 専門領域：オンコロジー／米国・グローバル臨床開発／メディカル戦略／KOL連携／FDA対応／メディカルガバナンス
- 勤務地：フルリモート
- 関与度：FTE 0.2～0.5
※パートタイム・兼業推奨、週1～2日相当 - 関与・契約形態：フラクショナル契約（月次リテイナー・デイレート＋ストックオプション）から開始し、プログラムの進展に応じてフルコミットへの移行可
- 報酬：フルタイム換算でUSD 300,000～500,000を目安に、経験・能力を考慮のうえ応相談
企業・ポジション概要
がん領域の低分子医薬品を研究開発する創薬バイオベンチャーです。
米国でのIND申請およびPhase 1/2臨床試験の開始に向け、グローバル水準で医学的・臨床的妥当性を担保する体制強化を進めています。
今回募集するCMO候補は、米国・グローバル臨床開発における医学的責任を担い、米国KOL、主要医療機関、FDA等との医学的な窓口としてプロジェクトを牽引するポジションです。
臨床開発責任者と連携しながら、非臨床・バイオマーカーデータを臨床開発戦略へつなげ、試験デザイン、患者安全、メディカルガバナンス等について医学的観点から評価・判断を行っていただきます。
主な業務内容
- 米国・グローバル臨床試験プロトコルの医学的監修、および試験デザイン等に関するメディカル観点からの評価・判断
- 非臨床・バイオマーカーデータを踏まえた、米国基準の臨床プロトコル・臨床開発戦略への反映
- 米国KOLおよび主要がん医療機関との高度な医学的ディスカッションを通じた、試験参画・プロトコル合意の推進
- FDAとの医学的・臨床的なコミュニケーションおよび説明対応
- 治験における患者安全管理、安全性データ（AE／SAE等）に関する医学的判断・アドバイザリー
- DSMB／独立データモニタリングへの対応を含むメディカルガバナンスの統括
応募要件
必須要件
- 医師免許（MD）
- 米国在住、または米国におけるがん治療・臨床開発の実務経験および主要がん医療機関等とのネットワーク
- がん領域における臨床治験経験、または製薬会社・バイオテックにおけるメディカルアドバイザー経験
- 臨床開発戦略（試験デザイン、エンドポイント、規制パス設計）を主導した経験
- FDAへのIND／NDA申請およびpre-submission対応の経験
- 米国のKOLや治験施設と円滑に専門的な議論・交渉ができる、ビジネス～ネイティブレベルの英語力
歓迎要件
- Board-certified Oncologist（がん専門医）資格
- Breakthrough Therapy、Fast Track等の迅速承認パスに関する知見
- EMA／PMDA等の国際規制対応経験
- KOL／アドバイザリーボードの運営経験
- ファーマコビジランスに関する知見
- 日本発の創薬バイオベンチャーをグローバルに展開していくことへの強い意欲
求める人物像
- 医学的・臨床的妥当性について自ら判断し、高い裁量をもってプロジェクトを推進できる方
- 米国のKOLや医療機関と信頼関係を構築し、高度な医学的ディスカッションを主体的に進められる方
- 臨床開発責任者や既存経営陣と連携しながら、サイエンス・メディカルドリブンな開発体制の強化を牽引できる方
ポジションの魅力
- FTE 0.2～0.5程度の柔軟な関与から、米国・グローバル臨床開発に大きな影響を与えられるCMOポジション
- 自身の米国医療機関・KOLネットワークを、臨床開発およびプロジェクト推進に直接活かせる
- 経営メンバーとしてメディカル領域における高い裁量を持ち、自らの医学的判断を臨床開発やアセット価値につなげられる
詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。
- TEL 03-6682-0660
- Email info-gsls@greenstafflifesciences.com
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