基本情報
- 職種名：CAR-T細胞製品 CMC開発統括マネージャー（部長・副事業本部長候補）
- 職種領域：CMC／開発戦略／製造技術開発
- 専門領域：再生医療／細胞・遺伝子治療／CAR-T／iPS・幹細胞
- 勤務形態：ハイブリッドワーク（在宅勤務＋研究拠点・CDMO訪問等）
- 雇用形態：正社員
- 開始時期：応相談（即日～受入可能）
企業・ポジション概要
企業概要
最先端のCAR-T細胞療法および再生医療技術を用い、既存の治療法が存在しない、または限られている希少・難治性疾患に対する次世代バイオ医薬品・再生医療等製品の開発に取り組むバイオベンチャー企業です。
ポジション概要
本ポジションは、希少・難治性疾患に向けたCAR-T細胞製品における「CMC開発戦略の立案から製造プロセス構築、薬事対応、外部CDMO管理」までを統括する実質的なキーマンとしての役割を担います。
基礎・応用研究の成果を商用化・治験薬製造へ確実に繋げるため、自動培養プロセスの最適化やスケールアップ、GMP／GCTP基準に則った品質評価基盤の確立を牽引します。
公的研究開発プロジェクトや国内有数のアカデミア・CDMO・異業種パートナーとのアライアンスを主導し、臨床開発および事業化を加速させる推進役としての活躍が期待されています。
主な業務内容
CMC開発戦略・計画の策定および推進
- CAR-T細胞製品におけるCMC全体のロードマップ策定、開発計画の立案・実行
- iPS細胞・幹細胞等の大量培養法、分化誘導、自動培養装置の導入・プロトタイプ開発を含めたプロセス最適化
製造プロセス・品質管理試験法の実装・管理
- 治験薬の製造プロセス開発、スケールアップ、品質管理試験法および規格・試験方法の設定・管理
CDMO・外部委託先のマネジメント
- 国内外CDMO等の選定、技術移管（Tech Transfer）、製造管理、工程バリデーションおよび進捗管理
薬事・規制対応（PMDA等）
- 治験届（IND）および将来の承認申請に向けたCMC関連資料（CTD等）の作成・レビュー、PMDA相談の主導
部門横断連携・課題解決
- 製造・品質上の課題対応、変更管理、逸脱管理における社内外関係部門との連携・調整
部門マネジメント・組織連携
- CMC開発部門の組織マネジメント、ならびに研究開発・薬事・品質保証（QA／QC）部門との緊密な連携
応募要件
必須要件
- CMC・製造管理実務経験：再生医療等製品におけるCMC開発、製造技術開発、製造管理等の実務経験
- GMP／GCTP知見：GMPまたはGCTPに関する知識および実務経験
- 外部委託マネジメント：CDMO等、外部製造委託先との協業・プロジェクトマネジメント経験
- プロジェクト推進力：部門横断的なプロジェクトにおいて、多様なステークホルダー（アカデミア・異業種・社内関係部署）を巻き込み主体的に推進できる能力
歓迎要件
- CAR-T細胞療法等の細胞・遺伝子治療製品（CGT）における具体的な開発経験
- iPS細胞や間葉系幹細胞（MSC）を対象とした大量培養、自動培養装置の共同開発・プロトタイプ作製の知見
- 治験薬製造の立ち上げ、技術移管、製造工程バリデーションの実務経験
- 治験届（IND）、PMDA対面助言、または承認申請に関するCMC対応経験
- AMEDやNEDO等のナショナルプロジェクトにおける機関代表・テーマリーダーとしての推進実績
- 海外CDMOとの協業経験および英語でのビジネスコミュニケーション能力
求める人物像
- 高いアライアンス推進力：社内外（研究部門、CDMO、アカデミア、行政等）の多様なステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを形にする強力な調整・交渉力
- 当事者意識とスタートアップ適性：変化の早い環境において、自ら研究・開発計画を立案・牽引し、課題解決に向けて柔軟に動ける主体性
- 技術と事業を結ぶ橋渡し力：確かな技術的バックボーンを持ち、基礎・応用研究の成果を実用化・製造プロセスへと確実に落とし込める論理的思考
ポジションの魅力
社会的意義の高い希少・難治性疾患への貢献
- 治療選択肢が限られている疾患領域において、自身が開発するCMCプロセスが患者様やご家族に新たな治療選択肢を届けることに繋がる、大きなやりがいのあるポジションです。
次世代CAR-T×自動化プロセスにおける希少な知見の習得
- CAR-T細胞製品のCMC構築に加え、最新の自動培養技術やスケールアップ手法にも深く関与でき、市場価値の高い高度なキャリアを形成できます。
経営・事業幹部へと繋がる裁量と影響力
- CMC開発部門の統括幹部候補として、プロジェクト全体やアライアンスの舵取り、組織作りに大きく関与できるポジションです。
雇用条件
- 勤務時間：専門業務型裁量労働制 または フレックスタイム制
- 試用期間：3ヶ月～6ヶ月（条件変更なし）
- 各種保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険完備
- 給与体系：年俸制（経験・能力・前職給与を考慮の上、会社規定により決定）
詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。
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