薬事マネージャー（プレイングマネージャー） - グリーンスタッフライフサイエンス

基本情報

職種名：薬事マネージャー（Regulatory Affairs Manager / プレイングマネージャー）
職種領域：開発薬事 / 薬事承認 / 規制対応
専門領域：医薬品・バイオ医薬品・再生医療等製品等
勤務地：東京都（主要エリア）
勤務形態：ハイブリッド（応相談）
雇用形態：正社員
開始時期：応相談（できるだけ早期、入社時期は個別に調整可能）

企業・ポジション概要

本ポジションは、創薬研究から臨床開発を推進するライフサイエンス企業（製薬企業／バイオベンチャー）で、プレイングマネージャーとして開発プロジェクトにおける国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略を立案し、開発初期段階から承認取得に至る一連の薬事業務をリードする重要な役割を担います。

Project Lead/Project Management、Clinical Science、CMC、品質保証、安全性部門等のクロスファンクショナルチームと深く連携し、規制要件に適合した効率的な開発推進に貢献します。さらに、PMDA・MHLW 等の規制当局との戦略的なコミュニケーションを通じて開発リスクを最小化し、開発計画の最適化を推進していただきます。

主な業務内容

薬事戦略の立案と遂行

開発プロジェクトにおける国内薬事戦略の立案および実行リード
PMDA、FDA、EMA 等の規制要件の評価と開発計画への薬事的インプット
規制当局相談戦略の策定および実行

Regulatory Submissions（申請業務）

治験届の作成・提出
承認申請資料（eCTD含む）の作成、レビュー、および電子申請資料の管理
照会事項対応資料の作成リード

Health Authority Interactions（規制当局対応）

PMDA・MHLW 相談の準備、提出資料の調整・作成リード、および相談の実施
規制当局との対面・書面コミュニケーションのリードおよび照会事項対応の統合管理
Cross-functional Collaboration & Vendor Management
プロジェクトリード、臨床開発、CMC、QA、PV 等の部門と連携した薬事リスク評価の実施
グローバル開発チームとの薬事戦略に関する協業・推進
外部 CRO や薬事ベンダー等の選定および進捗・品質管理

Regulatory Intelligence

国内外の最新薬事規制動向・ガイドライン改訂のモニタリングと影響評価
社内関係部門への規制情報のタイムリーな共有および指導・教育

応募要件

【必須】

薬学、生命科学、医学、化学、生物学等の理系学士以上の学位
製薬企業またはバイオベンチャーにおける開発薬事経験 5 年以上
治験届作成・提出および承認申請業務の実務経験
PMDA・MHLW に対する対面相談・交渉・照会事項対応のリード経験
CTD/eCTD 作成および薬機法・ICH ガイドラインに関する深い知識
英語による文書作成およびグローバル会議への参加・対応力（ビジネスレベル）

【歓迎】

グローバル開発プロジェクトにおける薬事リード経験
クロスファンクショナルチームにおけるリーダーシップ・プロジェクトマネジメント経験

求める人物像

戦略的思考力と問題解決力：規制要件を的確に把握し、開発リスクの特定と課題解決に向けた最適な薬事戦略を描ける方
高い交渉力と関係構築力： PMDA/MHLW 等の規制当局および社内外ステークホルダーと建設的な信頼関係を構築し、交渉を推進できる方
リーダーシップと協調性：プレイングマネージャーとして自ら手を動かしつつ、クロスファンクショナルチームやグローバルチームと円滑に協働できる方
柔軟性とアジリティ：変化する開発環境や規制動向に対して迅速かつ柔軟に対応できる方

ポジションの魅力

開発全体を左右するキーポジション：開発の初期段階から承認取得まで、薬事のプロフェッショナルとして開発計画全体に直接インパクトを与えることができます。
グローバルかつ先進的な開発環境：海外規制当局（FDA/EMA等）やグローバルチームとの協業を通じて、国際的な薬事キャリアを深化させることが可能です。
高い裁量権とリーダーシップの発揮：プレイングマネージャーとして、プロジェクトマネジメントや組織・ベンダーのリードなど、幅広い責務と裁量を持って業務を推進いただけます。