品質オペレーションマネージャー（Quality Operations Manager）

基本情報

職種領域：バイオ・再生医療・細胞遺伝子治療（製造品質保証 / ショップフロアQA / ピープルマネジメント）
勤務地：神奈川県横浜市
勤務形態：フレックスタイム制 / 裁量労働制※企業規定に準ずる
雇用形態：正社員（期間の定めなし）
開始時期：応相談（採用決定次第）

企業・ポジション概要

企業概要

細胞・遺伝子治療分野（Cell & Gene Therapy / ATMP）に特化したグローバルCDMO（医薬品受託開発製造機関）。最先端の再生医療等製品・バイオ医薬品の開発・商用化を包括的に支援するグローバルネットワークを展開しています。

ポジション概要

Head of Quality直属のポジションとして、GMP/GCTP製造オペレーション

全般に対する品質保証（QA）監督および現場サポートを統括する「Quality Operations（現場QA）」チームをリードします。製造現場（ショップフロア）における品質サポート、バッチレコード（製造記録）レビュー、無菌操作・無菌環境の監督、逸脱管理、出荷判定（Product Disposition）支援、KPIモニタリングを主導し、製造部門をはじめとする各関連部門と緊密に連携しながら、患者の安全性、製品品質、データインテグリティ、および査察対応体制（Inspection Readiness）を確立・維持する要となる役割です。

主な業務内容

製造品質保証（Quality Operations）機能の統括・改善
- 製造現場（ショップフロア）における品質監督、リアルタイムな品質判断・技術ガイダンスの提供
- 品質KPI・メトリクスの策定・モニタリングおよび業務効率・コンプライアンス向上の推進
バッチ記録レビュー・出荷判定（Product Disposition）支援
- 製造記録（Executed Batch Records）および関連製造文書のレビュー・承認のリード（正確性・完全性・適格性の担保）
- 逸脱・不適合による製品・プロセスへの影響評価および最終出荷判定に必要な品質要件の充足確認
無菌製造オペレーション・バリデーションの品質監督
- 無菌操作、クリーンルーム内の作業行動、汚染管理戦略（Contamination Control Strategy）、環境モニタリング（EM）遵守の監督
- プロセスシミュレーション（APS / メディアフィル）の観察、記録レビュー、評価のリード
- 施設・設備・ユーティリティ・プロセスの適格性評価（Qualification）およびバリデーションの品質レビュー
- 年次製品品質照査（APQR）のタイムリーな作成・承認および傾向分析
品質イベント・是正措置（CAPA）・変更管理の推進
- 製造現場で発生する逸脱、トラブル調査、CAPA、変更管理、リスク評価の迅速な特定・評価・レビュー・承認
- データインテグリティ原則（ALCOA+）および適正製造規範（GDP）の徹底・定着化
査察・監査対応およびエスカレーション管理
- PMDA/FDA等の規制当局査察、顧客監査、社内監査への対応および製造現場のInspection Readinessの維持
- 重大な品質リスク、汚染インシデント、コンプライアンス課題の迅速な特定およびHead of Qualityへのリスク評価・改善策のエスカレーション
ピープルマネジメント・組織開発
- Quality Operationsチーム（メンバー）のマネジメント、目標設定、コーチング、評価、人材育成、サクセッションプランの策定
- 製造部門をはじめQC、エンジニアリング、バリデーション、SCM、プロセス開発（PD）等の関連部門との強力なクロスファンクショナル連携の構築

応募要件

学歴・経験（必須）

薬学、生物学、化学、バイオテクノロジー、工学、生命科学、または関連する科学・理系分野の学士号（Bachelor’s degree）以上

実務経験

GCTP/GMP規制下の製薬、バイオテクノロジー、細胞治療、遺伝子治療、バイオ医薬品、または無菌製剤製造環境におけるQA、製造品質（Manufacturing Quality）、またはQuality Operations実務経験 8年以上
品質または製造関連組織におけるピープルマネジメント / チームリーダー経験 3年以上（人材育成、パフォーマンス管理、リソース管理を含む）
ショップフロアQA、バッチレコードレビュー、製造現場の逸脱処理・出荷判定支援の実務経験
規制当局査察（PMDA、FDA、EMA等）およびクライアント監査への対応経験

必須スキル・知見

GCTP、GMP、PIC/S GMP、FDA、EMA、ICHガイドライン等の国内外の法規制および業界基準に関する深い知識
無菌製造プロセス、汚染管理戦略（CCS）、クリーンルーム運用、環境モニタリング、およびAPS（無菌プロセスのシミュレーション）に関する高度な実務理解
QMS（逸脱、CAPA、変更管理、根本原因分析、リスクアセスメント）およびデータインテグリティ（ALCOA+）の実践力

語学力

日本語：流暢（当局対応、社内現場連携、文書作成）
英語：ビジネスレベル（スピーキング・ライティング／グローバルステークホルダーとの折衝・レポート作成が可能）

求める人物像

科学的根拠とリスクベースの思考に基づき、患者の安全性・品質と現場の製造オペレーションのバランスを最適に判断できる方
製造部門をはじめとする多様な関係者とオープンで心理的安全性の高い関係を築き、建設的な議論と協働を推進できるリーダーシップをお持ちの方
複雑な課題や突発的な品質イベントに対しても、迅速・柔軟かつ論理的にソリューションを導き出せる方

ポジションの魅力

最先端モダリティ（細胞・遺伝子治療）の現場をリード：商業化が進む次世代先端医療分野において、製造ラインの立ち上げから安定供給まで、現場品質の最高責任者として深く貢献できます。
グローバルCDMOでのダイナミックなキャリア：海外顧客やグローバルチームとの協働、国際的な査察（PMDA/FDA/EMA）への対応を通じ、世界基準の品質保証キャリアを築けます。
強い影響力を持つサイトリーダーシップ：Head of Qualityと密接に連携しながら、組織カルチャーの醸成や自律的なチームビルディングを主導できます。