品質コンプライアンスマネージャー（Quality Compliance Manager）

基本情報

• 職種領域：バイオ・再生医療・細胞遺伝子治療（品質保証 / クオリティ・コンプライアンス / マネジメント）
• 勤務地：神奈川県横浜市
• 勤務形態：フレックスタイム制 / 裁量労働制（ポジション区分：Exempt）※企業規定に準ずる
• 雇用形態：正社員（期間の定めなし）
• 開始時期：応相談（採用決定次第）

企業・ポジション概要

企業概要

細胞・遺伝子治療分野（Cell & Gene Therapy）に特化したグローバルCDMO（医薬品受託開発製造機関）。最先端の再生医療等製品・バイオ医薬品の開発・商用化を包括的に支援するグローバルネットワークを展開しています。

ポジション概要

横浜拠点のGMP製造オペレーション全般において、常に規制当局の査察に対応できる状態（Inspection-Ready State）を確立・維持し、サイト全体の品質コンプライアンスプログラムを主導・改善するリーダーポジションです。 Head of Qualityの戦略的パートナーとして、重大な逸脱調査、変更管理、バリデーション評価、サプライヤー品質管理、査察対応などを統括し、チームの育成・マネジメントを担います。

主な業務内容

• 品質コンプライアンス体制の統括・改善
  • GCTP、GMP、PIC/S GMP、グローバル品質基準に準拠した品質システムの運用・改善および品質文化の醸成
• 逸脱管理・根本原因分析・CAPA推進
  • 重大／クリティカルな逸脱（Deviation）の根本原因分析（RCA）および影響評価のレビュー・承認
  • CAPA Review Board（是正・予防措置委員会）の運営/キーメンバーとしての是正措置の有効性検証・定着化
• バリデーション・変更管理のガバナンス
  • 施設、設備、ユーティリティ、コンピュータ化システム（CSV）、製造・洗浄プロセスの適格性評価・バリデーション関連文書の審査・承認
  • 変更管理（Change Control）プロセスにおけるリスク評価および薬事・規制影響評価の統括
• 規制当局査察および監査マネジメント
  • 各国規制当局（PMDA、FDA、EMA等）による査察、クライアント監査、社内監査の準備統括・対応および指摘事項に対する改善計画（CAPA）の策定・遂行
• サプライヤー品質管理・品質リスクマネジメント
  • 外部パートナー/サプライヤーの適格性評価、監査結果レビュー、品質契約の締結・管理
  • サイトレベルでの品質リスクの特定・評価・低減策の推進（Head of Qualityおよび経営陣へのエスカレーションと改善提案）
• ピープルマネジメント・組織開発
  • 品質コンプライアンスチームの育成・指導、目標設定および業務マネジメント

応募要件

学歴・経験（必須）

• 薬学、生物学、化学、または関連する生命科学・自然科学分野の学士号または修士号以上

実務経験

• GMP規制下のバイオテクノロジー企業または製薬企業における実務経験 8年以上（製造部門および品質部門双方でのリーダーシップ経験を含む）
• 品質（QA/QC）または製造部門におけるピープルマネジメント / リーダー経験 3年以上
• バイオ医薬品または細胞・遺伝子治療製品における規制当局査察（PMDA、FDA、EMA、TGA等）対応および承認取得の実績

必須スキル・知見

• GCTP、GMP、PIC/S GMP、ICHガイドライン、および先端医療（再生医療等製品）に関する法規制の深い知識
• QMSシステム（TrackWise/NextGen、Veeva、SAP、LIMS、MES、Oracle等）の活用・実務知見
• 逸脱調査、根本原因究明、CAPA設計、変更管理の高度な実務推進力

語学力

• 日本語：ネイティブまたは流暢（当局対応・文書作成）
• 英語：ビジネスレベル（グローバル連携、査察対応、英語文書作成・折衝が可能なレベル）

求める人物像

• 高い倫理観と専門的判断力を持ち、品質・コンプライアンスとビジネス推進のバランスを科学的・論理的に判断できる方
• 製造・品質管理・薬事・エンジニアリング等のクロスファンクショナルな部門と信頼関係を構築できる高いコミュニケーション・影響力（Influencing skill）をお持ちの方
• 変化が速く不確実性の高いバイオ・先端医療領域において、自律的に課題を発見し、ソリューションを推進できるリーダーシップをお持ちの方

ポジションの魅力

• 先端医療CDMOの最前線：細胞・遺伝子治療という成長領域において、革新的なパイプラインの商用化・社会実装に品質の要として直接貢献できます。
• グローバルな環境と規制対応：PMDAだけでなくFDA/EMA等の海外当局の査察対応やグローバル品質基準の構築に携わるキャリアアップが可能です。
• サイト全体のクオリティリーダー：Head of Qualityと密接に連携し、品質組織の成熟度向上や組織ビルディングを主導する裁量の大きいポジションです。

雇用条件

• 給与：同社規程に基づき、経験・能力・前職年収等を考慮のうえ決定
• 福利厚生・諸手当：通勤交通費支給、各種社会保険完備、退職金制度、各種研修制度等（同社社内規程に準ずる）

詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。

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