基本情報
- 職種名：CMCスタッフ
- 職種領域：医薬品・バイオテクノロジー／CMC（医薬品開発業務）
- 専門領域：CMC業務、CDMO連携、製剤研究（AAV製剤含む）
- 勤務形態：フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 雇用形態：正社員（試用期間6ヶ月）
- 開始時期：応相談
企業・ポジション概要
企業概要
再生医療・遺伝子治療領域を中心に研究開発を進める、国内大学医学部発のバイオベンチャーです。
AAVベクターを用いた遺伝子治療薬の研究開発を進めており、少人数組織ならではのスピード感と、CDMOや試験機関との外部連携を活かした開発体制を特徴としています。
ポジション概要
CMC業務全般における文書作成・レビュー、データチェック、リサーチ、資料作成を実行し、社内外関係者（CDMO、試験機関等）との調整窓口を担当するポジションです。
会議体・ドキュメント対応を含む運営実務も担い、上位職者の指示のもと、現場を理解しながら能動的に業務を推進していただきます。
主な業務内容
CMC業務の実行
- 上位職者の指示のもと、CMC関連文書の作成、レビュー、データチェックを実施
- CMC関連データや文書の整理・管理を適切に行い、業務の遂行に責任を持つ
- CMCに関するリサーチおよび資料作成を担当
社内外関係者との調整・対応
- 社内関連部門および外部パートナー（CDMO、試験機関等）との連絡・調整窓口を担当
- 各種問い合わせに対し、状況に応じて関係者と連携しながら適切に対応
会議体・ドキュメント対応
- 会議資料の作成および必要情報の取りまとめ
- 社内外会議に向けた準備・記録等の運営実務を担当
応募要件
必須要件
- 薬学・生物・化学・工学・医学いずれかの分野における研究開発経験
- 自身で手を動かしながら、対外的なやり取りにも対応できるコミュニケーション能力
- 高い日本語力、および英語力、基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint、Slack、Zoom等）
- GMP業務経験、またはAAV製剤研究経験
- CDMOとの連携や業務推進の実務に関心があり、現場を理解しながら能動的に取り組める方
歓迎要件
- CDMOマネジメント経験
- CMC薬事経験
- 国際的なクロスファンクショナルチームでの協業経験
求める人物像
- ベンチャー／スタートアップビジネスへの理解がある方
- 少人数組織において主体的に動ける方
- 高いコミュニケーション能力をお持ちの方（日本語必須、英語歓迎）
ポジションの魅力
- 再生医療・遺伝子治療領域の先端的な研究開発に、CMC業務を通じて貢献できます
- 少人数組織のため、裁量を持って幅広い業務に主体的に関与できます
- CDMOや試験機関との外部連携を通じ、CMC実務スキルを高めることができます
- 大学発スタートアップならではの、アカデミアと産業界をつなぐ開発プロセスを経験できます
- フレックスタイム制（コアタイムなし）により柔軟な働き方が可能です
雇用条件
- 想定年収：600万円～800万円
- 雇用形態：正社員
- 試用期間：6ヶ月
- 勤務地：東京都内（研究拠点・オフィス）
- 勤務時間：フレックスタイム制（コアタイムなし）／標準勤務時間 09:00～18:00（休憩60分）
- 残業時間：月20～30時間程度
- 休日・休暇：年間休日124日、完全週休2日制、夏季休暇、年末年始、有給休暇
- 社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
- その他：交通費全額支給、残業手当支給、就業場所全面禁煙
詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。
- TEL 03-6682-0660
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