概要
2012年に初めて報告された細胞死の一種で、酸化脂質の蓄積によって引き起こされます。このメカニズムは、がんや虚血再灌流障害、神経変性疾患など、多くの疾患との関連が指摘されており、近年、新たな創薬ターゲットとして注目されています。このフェロトーシスおよび酸化脂質をターゲットとした独自の創薬スクリーニングプラットフォームを構築し、新たな治療法の研究開発を進めています。
職務詳細
本ポジションでは、低分子化合物のGLP安全性試験および第1相試験の準備に関するプロジェクトマネジメント業務を担当いただきます。
GLP安全性試験関連業務
• CMO（受託製造機関）との折衝およびGLP・GMP原薬の合成
• CRO（受託研究機関）との折衝および試験デザインの調整
• 試験プロトコルおよび試験計画書のレビュー
• 試験実施のモニタリングおよび進捗管理
• 安全性試験のデータ解析および評価
• 安全性試験に関連する規制当局への対応（PMDA等）
第1相試験開始に向けた準備業務
• IND申請に必要な非臨床データの整理および申請書類の作成
• 規制当局（PMDA等）との相談対応・資料作成
• 第1相試験デザインの検討（臨床開発チームとの連携）
• 外部パートナー（CRO、CMO、臨床試験実施機関）とのコミュニケーション
応募要件
【必須】
• 製薬企業またはバイオベンチャーにおける非臨床試験（特に薬理試験や安全性試験）に関する実務経験（5年以上）
• GLPおよびICHガイドラインに関する知識
• CRO、CMOとの協働経験
• 科学的・論理的思考力およびデータ解析スキル
• 日本語（ネイティブまたはビジネスレベル）、英語（ビジネスレベル）
【歓迎】
• IND申請または治験準備の経験
• 規制当局との対応経験（PMDA、FDAなど）
• 安全性薬理または毒性学に関する専門知識
• 薬学・医学・獣医学・生物学・化学系の博士号
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
勤務地
福岡県（リモートワーク相談可）
休日・休暇
【待遇・福利厚生】
• 交通費支給、各種社会保険完備
• ストックオプション制度あり（応相談）
• リモートワーク制度（業務に応じて調整可）
フレックスタイム制度（コアタイムあり）
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
