AAVベクター製剤を中心とした遺伝子治療薬の研究・開発を進めるバイオテック企業にて、臨床開発マネージャーを募集します。
本ポジションでは、進行中の国内FIH治験を含む治験オペレーションの統括を中心に、国内治験の着実な推進と、次のステップとなる日米国際共同治験の企画・推進に関与いただきます。
First in class / Best in classを目指す開発候補品において、国内外の臨床開発を実務面から推進する中核ポジションです。ご経験に応じて、部長・役員候補としての役割も想定されます。
雇用条件
・雇用形態：正社員
・フレックスタイム制
（標準労働時間：9:00〜18:00／休憩60分）
・コアタイムなし
・社会保険完備、交通費支給
主な業務内容
【国内治験のオペレーション・実行】
・国内FIH治験を含む治験オペレーションの統括
・CROマネジメント（選定支援・契約・品質管理・PM管理）
・実施医療機関との調整
・モニタリング、データマネジメント、治験事務局業務の管理
・予算、タイムライン、リスクの管理
【規制当局対応】
・臨床開発リードの戦略・方針に基づくPMDA対応実務
・照会事項回答ドラフトの作成
・対面助言の準備および資料作成
・治験計画、規制対応に関する実務推進
【社内外関係者との調整】
・社内関連部門および外部パートナーとの連携
・アドバイザー、業務委託者等との協働
・Issue / リスク管理、進捗管理の実行
【安全性業務への関与】
・安全性（PV）業務に関する理解と対応
・DSUR、PSUR、SUSAR等の定期報告および重大有害事象報告への関与
・安全性管理部門、メディカルモニター等との連携
・有害事象の評価・報告に関する対応
応募要件
【必須】
・国内臨床における治験オペレーションの実務経験
・PMDA対応を含む国内治験の実務経験
・GCP / ICHに関する深い理解
・CRO管理（選定・契約・品質管理・PM管理）の経験
・予算、タイムライン、リスクを含むプロジェクト管理経験
・安全性（PV）業務の理解（DSUR / PSUR / SUSAR等）
・スタートアップ環境でhands-onに業務を推進できる方
・Word、Excel、PowerPoint等の基本的なPCスキル
【歓迎】
・AAV、遺伝子治療、ATMPいずれかの経験
・マルチリージョン治験、海外臨床の経験
・FDA IND / CTAに関する経験
・CMC、非臨床に関する基礎理解
・アカデミア／バイオテックとのアライアンス管理経験
・グローバル会議に参加し、社内共有ができる英語力
・US / EUでの勤務・駐在経験
求める人物像
・少人数組織で主体的に動ける方
・高いコミュニケーション能力をお持ちの方
・調整力、交渉力を活かして治験を前に進められる方
・日本語で円滑に業務を推進できる方
・英語でのコミュニケーションにも前向きに対応できる方
ポジションの魅力
国内FIH治験の完了に向けた実務推進に加え、次のステップとなる日米国際共同治験の企画・推進にも関与いただけるポジションです。
新しいモダリティと治療効果でFirst in classを目指す開発候補品において、臨床開発オペレーション、PMDA対応、PV、日米国際共同治験まで幅広く携わることができます。
詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。
