基本情報
- 勤務地：東京都千代田区 / 港区
- 勤務形態：シフト制（①8:30-17:30 ②9:00-18:00 ③9:30-18:30 / 実働8時間・休憩60分）
- 雇用形態：正社員（無期雇用）
- 開始時期：応相談
企業概要
再生医療導入サポート、細胞培養受託サービス、特定細胞加工物製造事業を展開するバイオベンチャーです。
厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を取得した複数の培養施設を有し、高品質な幹細胞の培養受託・提供および臨床・研究体制のバックボーンを強みに市場拡大を進めています。
ポジション概要
特定細胞加工物製造許可を取得している細胞培養加工室にて、患者様由来の自家脂肪由来間葉系幹細胞の品質管理全般を担当していただ
きます。
現場の細胞培養士らと連携し、高い安全性を担保するための品質管理・品質保証業務を担う重要ポジションです。
主な業務内容
- 品質管理・試験：GMP/GCTP/再生医療等安全性確保法に基づく品質管理・品質保証業務、各種試験（無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験等）の実施。
- 製造管理・トラブル対応：SOP管理、逸脱・CAPA（予防措置）、変更管理、製造時トラブルの発生原因調査・リスク評価および培養士への指導。
- 運用改善・教育： 品質管理・保証体制の改善提案、SOPの作成・改訂、社内教育訓練の実施。
応募要件
【必須】
- 理系学部卒以上（生命科学、薬学、医学、農学、臨床検査学等）
- 企業での就業経験 バイオ系の基礎知識および細胞培養に関する知見
- 製薬、GCTPまたはGMPに関する知見・理解
【歓迎】
- 無菌試験等の実務経験（細胞培養や臨床検査経験者歓迎）
- 事業会社における細胞培養の実務経験
- 品質保証・品質管理試験に関する豊富な知見
- 再生医療等製品や細胞治療薬の製造・品質業務経験
求める人物像
- 科学的・論理的根拠に基づいて物事を考えられる方
- SOP（標準作業手順書）を遵守し、正確・堅実業務を進められる方
- 新しい知識や最新技術を積極的に吸収しようとする学習意欲の高い方
- 社内外のステークホルダーと円滑なコミュニケーションを取り、良好に関係構築できる方
ポジションの魅力
- 急速に成長する再生医療市場への参画： 先端の医療技術に携わり、健全な市場成長を牽引する実感を得られます。
- 専門性とキャリアの幅： 理論だけでなく現場（培養士）と近く連携することで、品質管理から品質保証、実地試験まで幅広い知見・キャリアを形成できます
雇用条件
- 賞与・昇給： 賞与年2回（前年実績4ヶ月分）、昇給改定年1回（4月）
- 休日・休暇： 年間休日116日（月9日休）、夏季休暇（2日）、冬季休暇（6日）、特別休暇（病気休暇3日、その他1日）、慶弔休暇、産休育児休暇
- 福利厚生・待遇： 社会保険完備、交通費全額支給（上限5万円／月）、リロクラブ加入、インフルエンザ予防接種無料、企業型確定拠出年金、退職金制度、美容外科割引制度
詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。
- TEL 03-6682-0660
- Email info-gsls@greenstafflifesciences.com
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