iPS細胞由来製品 QC（品質管理）試験責任者｜大学発上場バイオベンチャー

基本情報

• 職種名：品質管理 試験責任者（品質管理／QC試験責任者）
• 職種領域：医薬品／バイオ／再生医療（品質管理・品質保証）
• 専門領域：再生医療等製品・バイオ医薬品の品質管理（QC）、理化学・生物学的試験、バリデーション
• 勤務形態：日勤（ラボ・オフィス出社／リモート不可）
• 雇用形態：契約社員（契約期間：定めなし／試用期間なし）※入社12ヶ月後に正社員登用予定
• 開始時期：即日～応相談（ご本人の在職状況に配慮）

企業・ポジション概要

企業概要

iPS細胞由来製品をはじめとする再生医療等製品の研究開発・製造・販売を手掛ける、国内大学発の上場バイオベンチャーです。

ヒトiPS細胞由来治療製品の実用化実績を持ち、GCTP／GMPに適合した先端的な技術基盤のもと、国内での事業展開に加え、米欧・アジア等への技術移管・グローバル展開を進めています。

ポジション概要

再生医療等製品の品質管理（QC）体制強化・標準化に伴う「試験責任者」の募集です。

品質管理責任者と連携しながら、単なる試験実務にとどまらず、試験計画（プロトコル）の策定・評価・データ承認、分析法バリデーションの構築、後輩メンバーへの技術指導など、QC部門の中核として幅広い裁量を持って組織を牽引いただくポジションです。

主な業務内容

試験責任者業務

• 品質試験計画（プロトコル）の策定・評価・データ承認および技術的レビュー
• 試験結果のトレンド解析および規格適合・不適合の最終判定

バリデーション・安定性管理

• 分析法バリデーションの計画・検証・実施管理
• 安定性試験の設計・保存管理・データの経時的評価

品質マネジメント（QMS）対応支援

• 逸脱（Dev）、変更管理（CC）、規格外（OOS）等の調査・要因解析およびCAPA（予防・改善措置）立案
• SOP（標準作業手順書）および各種申請関連文書の作成・改訂

技術指導・組織育成

• QCメンバーに対する試験手技・無菌操作の技術指導および教育・安全管理

外部窓口業務

• CDMOや委託試験機関との技術移管、連携窓口業務（英文SOP・データ等の読み書き含む）

試験実務（プレイング業務）

• 無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験
• フローサイトメトリー（FCM）、PCR、ELISA等の生物学的評価試験
• 原料資材の受入試験および保管管理

応募要件

必須要件

• 大学卒業以上（理学・薬学・農学・工学・医学・バイオ系等の理系学部出身者）
• 医薬品または再生医療等製品の品質管理（QC）経験（5年以上）
• GMPまたはGCTP管理下での無菌操作および理化学・生物学的試験の実務経験（クリーンベンチ等での操作、無菌試験、エンドトキシン、FCM、PCR、ELISA等）
• 分析法バリデーションまたは安定性試験の計画・評価・データ検証経験
• 英語力：読み書きレベル以上（英文SOP、論文、海外メーカー等の文書解読・やり取り）

歓迎要件

• 試験責任者またはそれに準ずる役割（記録承認・プロジェクト主導・メンバー指導等）の経験
• GCTP／GMPに基づく適合性調査・規制当局査察対応の経験
• 細胞製品（iPS、幹細胞、免疫細胞等）に関するQC試験に精通している方
• CDMOや委託先との技術移管・改善指導等の窓口経験

求める人物像

• 品質マネジメント（逸脱、OOS、変更管理等）への深い理解があり、試験責任者としてデータの整合性・信頼性を厳格に担保できる責任感のある方
• プレイヤーとしての実務力を維持しながら、メンバーへの技術指導やチーム内のコミュニケーションを円滑に行える柔軟な方
• 再生医療という先端分野において、新しい技術や規制ガイドラインに積極的に挑戦・適応していける成長意欲の高い方

ポジションの魅力

先端的なiPS細胞・再生医療技術に携わるキャリア価値

• ヒトiPS細胞由来治療製品の実用化実績を持つ企業にて、最先端の再生医療技術・評価手法に携わることができます。

プレイングマネジャー・責任者としての裁量

• これまでの試験実務経験を活かしながら、プロトコル策定や評価承認、組織育成など、QC部門のキーマンとして大きな裁量と影響力を発揮できます。

充実したワークライフバランスと長期的な安定性

• 年間休日128日（土日祝休み）、転勤なし、定年後再雇用制度（上限65歳）など、腰を据えて長期的に活躍できる環境です。

雇用条件

• 想定年収：580万円～800万円（経験・能力・前職給与を考慮の上決定）
• 勤務時間：08:45～17:30（休憩60分）／月平均残業20～35時間程度
• 休日・休暇：年間休日128日、完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇ほか
• 勤務地：大阪府内（最寄り駅徒歩5分／転勤なし）
• 雇用形態：契約社員 ※入社12ヶ月後に正社員登用予定
• 福利厚生：社会保険完備、通勤手当、各種健康支援・慶弔制度、再雇用制度あり
• その他：固定残業代20時間分を含む（超過分は別途支給）

詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。

• TEL 03-6682-0660
• Email info-gsls@greenstafflifesciences.com
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