PV担当（Pharmacovigilance Specialist）

基本情報

• 職種名：PV担当（ファーマコビジランス担当者／Pharmacovigilance Specialist）
• 職種領域：安全性管理／ファーマコビジランス（PV）／安全性評価／規制対応
• 専門領域：医薬品／バイオ医薬品／再生医療等製品
• 勤務地：東京都／大阪府（応相談）
• 勤務形態：ハイブリッド（応相談）
• 雇用形態：正社員
• 開始時期：応相談（できるだけ早期、入社時期は個別に調整可能）

企業・ポジション概要

企業概要

創薬研究から臨床開発、製造販売までを一貫して手掛ける、歴史と実績のある製薬企業です。

ポジション概要

本ポジションは、自社医薬品および開発品における国内外の安全性管理（ファーマコビジランス）実務を正確かつ円滑に推進するPV担当者（プレイヤー枠）です。

開発初期段階（治験段階）から製造販売後（GVP対応）に至る個別症例安全性報告（ICSR）の収集・評価・入力や、定期報告・RMP作成の補助、各種安全管理実務を担当いただきます。

社内の開発・薬事・QA等の関係部門や外部PV CRO、海外提携先との実務連絡を通じ、確実な法令遵守と安全管理情報の適切な運用を担っていただきます。

主な業務内容

Individual Case Safety Reports（ICSR）業務

• 国内外の副作用・感染症症例情報（個別症例安全性報告）の収集、一次評価、データベース入力、再調査（Follow-up）の要否判断および手配
• 規制当局（PMDA）への個別症例報告手続きおよび電磁的報告管理

Safety Evaluation & Risk Management（安全性評価・リスク管理補助）

• 医薬品リスク管理計画（RMP）の作成・改訂におけるデータ取りまとめおよび作成補助
• 定期安全報告（DSUR／PSUR／PBRER等）の作成に必要な安全性データの収集・整理・ドラフト作成
• 添付文書改訂時の安全性データの整理および関連文書の準備補助

Cross-functional Collaboration & Partner Management（社内外実務連絡）

• 開発、薬事、QA（GQP）、MA等の社内関係部門との安全性情報・資料の授受および連携
• 海外ライセンスパートナー・提携先とのSVA（Safety Vigilance Agreement）に基づく安全性データの交換、メール対応、実務連絡
• 外部PV CROへの委託業務に関するデータ確認・進捗チェック

Health Authority Interactions & Compliance（規制対応・コンプライアンス補助）

• PMDA等の規制当局への報告提出実務および照会対応資料のデータ整理補助
• SOPに従った正確な実務運用および各種記録の保管・管理

応募要件

必須要件

• 薬学、生命科学、医学、化学、生物学等の理系学士以上の学位
• 製薬企業またはCROにおけるPV（ファーマコビジランス）／安全性管理実務経験2～5年程度
• 個別症例評価（ICSR／入力・評価・報告手配等）の実務経験
• GVP省令・GCP省令に関する基礎的な知識
• 英語による標準的な実務対応（英文安全性データの読解、定型メールのやり取り等）ができる方

歓迎要件

• 治験PVまたは市販後PVの両方、もしくはいずれかでの幅広い実務経験
• PVデータベース（Argus、ARISg等）の使用経験
• 定期報告（DSUR／PSUR等）やRMPの作成補助経験
• 海外提携先との安全性情報のやり取り・メール折衝の経験

求める人物像

• 正確性と確実性：医薬品の安全に関わる重要なデータを扱うため、期限を守り、正確かつ丁寧に作業を進められる方
• 協調性とコミュニケーション力：チームメンバーや社内他部門、外部ベンダーとスムーズに連携・報告・相談ができる方
• 主体的な実行力：与えられた業務やSOPを正確に理解し、自ら主体的に実務を進められる方
• 柔軟性：規制変更や新しい手引き・SOP改訂に対して柔軟に適応できる方

ポジションの魅力

PVの基盤スキルを磨ける環境

• 治験から市販後まで幅広いPV実務に直接携わり、安全性評価の専門性を着実に高めることができます。

グローバル実務へのステップアップ

• 海外パートナーとの安全性情報の授受や英文データの取り扱いを通じて、グローバルPV実務のスキルを伸ばせます。

ワークライフバランスの確保

• ハイブリッドワーク等の柔軟な働き方を活用しながら、専門職としてのキャリアを継続・発展させることができます。

雇用条件

勤務時間：フレックスタイム制（コアタイムあり）

試用期間：3ヶ月～6ヶ月

社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険完備

有給休暇：入社時に付与（規定による）

給与体系：年俸制（経験・能力・前職給与を考慮の上、会社規定により決定）

詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。

• TEL 03-6682-0660
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