CMC担当（遺伝子治療）

AAV遺伝子治療の未来を共に創る

当社は、視機能回復を目指す次世代 AAV遺伝子治療 を開発するステルス創薬スタートアップです。

製造プロセスはすでに確立されており、現在は承認申請・商用化に向けて 中流〜出口（Late Phase）のCMC 体制を強化しています。

この重要なフェーズを推進するため、Late-Phase CMC担当者（Scientist / Manager） を募集しています。

ポジション概要

本ポジションでは、確立済みAAVプロセスの 中〜後期CMC業務 をリードします。

CDMOや社内外の関連部門と連携し、GMP準拠の製造体制、プロセス特性解析、規制当局提出文書の整備など、承認に向けた実行力を発揮していただきます。

業務内容

• AAVベクターの中～後期CMC戦略を推進
• プロセス特性解析、バリデーション準備、比較性評価
• スケールアップ計画、PPQサポート、商用化準備
• CDMO管理および GMP準拠の製造モニタリング
• 後期開発に必要な分析法Q/Vのサポート
• IND改訂、BLA/MAA提出に向けたCMC文書作成
• 品質、薬事、治験薬供給、外部パートナーとの協働

応募条件

必須

• バイオ医薬または遺伝子治療領域での 後期CMC実務経験
• GMP準拠の製造経験 または AAVベクターCMC/製造経験（いずれか必須）
• プロセス特性解析、バリデーション、商用CMC要件の理解

歓迎

• CDMO管理経験や規制当局対応経験
• スタートアップ特有のスピード感で業務を進められる方

ポジションの魅力

• プロセス構築は既に完了しており, 承認に直結する後期CMCに専念できる
• AAV遺伝子治療の商用化に大きく貢献できるハイインパクトな役割
• ミッションドリブンで協働的なカルチャー
• 裁量の大きい環境と競争力のある待遇

ご興味があれば、お気軽にご連絡ください。