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5か月前
概要
ファージの特徴と臨床開発上のおもな考慮点
- 高い標的細菌特異性ヒト細胞や常在菌に感染しない、事前感受性確認
- 耐性は生じうるカクテル化
- 感染部位で自己増殖PKPD予測からのレジメン最適化難しい（意味が乏しい？）
- 低毒性GLP-toxが求められない、健常人FiHスキップ可能
- 遺伝学的改編とGMO地域差（US、EU、JP）
- 薬事：承認取得例なし、ガイドライン未確立（UKで先日はじめて） 産官学での知見蓄積、各種regulatory benefits活用
- 臨床での使われ方と薬価最近の抗菌薬高薬価例（アリケイス）、valuebased pricing、サブスクリクションモデル等の進展注視
職務詳細
- KOLとの連携で早期臨床デザイン（P2a/P2まで）を描く
- 臨床デザインを元に非臨床試験への落とし込みを行う
- 人での薬効濃度を安全域で実行するためのCMCを進める
応募要件
- 臨床開発リーダー（USでの早期臨床開発体制の構築と実行）
- 臨床開発エキスパート支援（pre-INDくらいまで）を別途計画。並行して開発リーダー採用を進め、エキスパート支援・pre-INDを通じて早期開発の道
- 筋（CDP、synopsis, キーポイントの当局とのsoft-agreement）を作り
（2025年12月～2026年1月頃まで）、採用したリーダーにその後を引っ張ってもらうイメージ
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
勤務地
東京
休日・休暇
年間休日 123日 完全週休二日制 ・祝日
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
