医薬品CMC薬事

東京都 2025-06-12 正社員 CMC薬事

概要

希少疾患・バイオ医薬品の開発を手がける当社において、低身長症の新薬の薬事承認プロセスをリードする薬事を募集します。
※将来的にはAAVベクターを用いた血友病Aの遺伝子治療に関わる可能性もあります。

職務詳細

CMC薬事部長として、医薬品の開発・製造におけるCMC（化学・製造・管理）に関する規制対応をリードし、グローバルな薬事戦略を推進していただきます。

具体的な業務:
・CMC薬事戦略の立案・推進（国内外の規制要件を考慮）
・PMDA・FDA・EMA等の規制当局対応（相談対応、申請資料作成・レビュー）
・CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のCMCパートの作成・管理
・開発品・製品のライフサイクルマネジメント（承認申請・変更管理）
・製造部門・品質保証部門との連携強化（GMP対応・工場監査支援）
・海外グループ会社・パートナー企業とのCMC薬事調整