概要
希少疾患・バイオ医薬品の開発を手がける当社において、低身長症の新薬の薬事承認プロセスをリードする薬事を募集します。
※将来的にはAAVベクターを用いた血友病Aの遺伝子治療に関わる可能性もあります。
職務詳細
1. 規制戦略・当局対応
• 国内外の規制当局（PMDA等）への相談対応・資料作成
• 承認申請（新規・一部変更）の企画・推進
2. 申請書類の統括
• CTDおよび電子申請データの作成管理
• 治験届出業務のサポート
3. クロスファンクショナル連携
社内チーム（開発・CMC・非臨床等）との協業によるスピーディーな承認取得
応募要件
【必須】
- バイオ医薬品の開発薬事業務（承認申請・当局対応等）
- 希少疾患または遺伝子治療（AAVベクター等）のCMC（Chemistry, Manufacturing, Controls）経験がある方優遇
【歓迎】
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国内規制当局（PMDA等）との折衝実績
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CTD/電子申請データ作成のリード経験
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治験届出業務の知識
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
勤務地
東京
休日・休暇
働き方. 有給休暇／夏季／年末年始休暇／私用日休暇. 休暇. ・有給休暇：入社4か月目より付与 ・夏季休暇(3日)、年末年始休暇(5日) ・私用日休暇(1日) ・傷病休暇(10日)
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
