概要
世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とし確かで安全な技術を活用し、今までにない有効な医療を開発する企業です。当社の最初の挑戦は、iPS細胞由来心筋細胞シートの製造方法に関する研究開発を推進し、さらに効率的な生産技術を確立し、再生医療製品としての製造販売の承認の取得を目指しています。『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語としています。ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していきます。
職務詳細
試験責任者再生医療等製品における試験計画・管理
評価の責任者として、品質管理体制を構築・推進するポジション
品質管理（QC）本ポジションでは試験責任者として以下の業務を担い、
品質管理責任者と密に連携しながら、品質管理体制の強化をしていただきます。
・品質試験の計画・実施管理、記録承認、技術的レビュー
・PMDAへの紹介事項に関連する追加試験やデータ整備、技術説明資料の作成支援
・分析法バリデーション、安定性試験の設計
・進捗管理・GCTP査察に向けた試験記録
・手順書の整備、現場説明の準備
・QCメンバーの技術指導・教育実施・逸脱、変更、OOS、文書管理等の品質マネジメント対応の支援
・CDMOおよび委託試験期間との技術窓口業務
【実務者としての業務】以下の品質試験の自社実施ー 無菌試験：
エンドトキシン試験
マイコプラズマ否定試験
フローサイトメトリー、PCR、ELISA等ー 原料資材受入試験
応募要件
【必須】
- 医薬品または再生医療等製品の品質管理業務経験（5年以上）
- 無菌操作や理化学試験の実務経験
- 分析法バリデーションまたは安定性試験の経験
- GMPまたはGCTPに関する理解ト経験
【歓迎】
- 品質試験データの評価・記録承認
- メンバーの教育・育成など、試験責任者に準ずる役割経験
- GCTPまたはGMPに基づく適合性調査・査察対応の準備
- 実施経験・細胞製品に関するQC試験に精通している方
- CDMOや委託試験先と技術移管・記録レビュー・改善指導等の窓口業務を担った経験
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
勤務地
大阪
休日・休暇
年間：128日（月所定休日、年末年始休日、夏季休暇）
有給休暇：入社日より有給休暇付与（4月から6月：15日、7月から9月：12日、10月から12月：8日、1月から3月：4日）
※有給起算日毎年4月
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
