概要
世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とし確かで安全な技術を活用し、今までにない有効な医療を開発する企業です。当社の最初の挑戦は、iPS細胞由来心筋細胞シートの製造方法に関する研究開発を推進し、さらに効率的な生産技術を確立し、再生医療製品としての製造販売の承認の取得を目指しています。『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語としています。ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していきます。
職務詳細
品質保証 リーダー候補iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療
- 細胞医薬品の研究開発
- 製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。
当社は現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり、現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。
- 品質保証業務全般の統括管理
- 品質保証システムの構築、維持
- 再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
- 逸脱管理・当局査察対応
- 製造プロセス変更のための変更管理
- サプライヤーおよび原料の適格性評価・自己点検
応募要件
【必須】
- GMP・GCTP基準で品質保証の経験（5年以上）
- 薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識
- 規制当局による監査・査察対応の経験・マネジメント経験
【歓迎】
- バイオ医薬品の品質保証業務の経験
- 再生医療に関する深い知見
- コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
勤務地
大阪
休日・休暇
年間：128日（月所定休日、年末年始休日、夏季休暇）
有給休暇：入社日より有給休暇付与（4月から6月：15日、7月から9月：12日、10月から12月：8日、1月から3月：4日）
※有給起算日毎年4月
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
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