仕事内容
当社は、FMT（糞便微生物移植）技術に基づく医薬品の開発を行っており、FMT技術の開発支援で得られた知見を活用した臨床試験のリーダーを募集しています。
Clinical Trial Leaderとして、以下の業務をお任せします：
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FMT医薬品の臨床試験全体の企画・立案・実施管理
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プロジェクトチーム（CRA、統計解析、バイオインフォマティクス担当）との連携
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CROや外部機関のマネジメント
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治験関連文書（プロトコル、同意説明文書、報告書など）のレビュー
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国内外規制当局対応のサポート
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FMT技術を活用した臨床研究データに基づく開発戦略の検討
業務委託契約でのプロジェクト参画となり、高い裁量のもとで臨床試験をリードしていただきます。
応募資格
必須条件
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Clinical Trial Leaderまたは同等レベルでの臨床開発経験（3年以上）
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CRA経験や治験のモニタリング・プロジェクトマネジメント経験
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GCP・ICHガイドラインに基づく臨床開発知識
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複数部門との調整・統括経験
歓迎条件
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FMT技術や腸内環境に関する知見
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トランスレーショナルリサーチ／リバーストランスレーショナルリサーチに関わった経験
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英語での文書作成・レビュー経験
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バイオベンチャーでの臨床開発経験
このポジションの魅力
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FMT技術を活用した医薬品開発という社会的意義の高いテーマ
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臨床上で得られた知見を活かす「リバーストランスレーショナルリサーチ」による創薬プロジェクトに参画
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国内外の臨床開発プロジェクトを統括する裁量権
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成長中のバイオベンチャーでCTLとしてのキャリアをさらに加速
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柔軟な業務委託契約でライフスタイルに合わせた働き方
メッセージ
当社は、FMT技術の開発支援で得られた知見を活かし、経口投与が可能なFMT医薬品の開発に挑戦しています。
通常の創薬は基礎研究を起点に「トランスレーショナルリサーチ」によって進められますが、FMT医薬品開発では臨床で得られたメカニズムを基に研究を行う**「リバーストランスレーショナルリサーチ」**を採用しています。
これにより、開発初期段階からヒトへの介入を行い、臨床開発の成功確率を高めることが可能です。
臨床試験のリーダーとして、この革新的なアプローチを社会実装し、患者さんへ新薬を届ける重要な役割を担っていただける方を歓迎します。
