基本情報
- 職種領域：研究開発段階から臨床試験（治験）へ移行するフェーズにおける品質保証全般
- 専門領域：
【規制・ガイドライン領域（レギュラトリー）】
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- GCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準）
- 治験薬GMP（治験薬の製造管理及び品質管理基準）
- 無菌医薬品製造ガイドライン（グレードA/Bなどの無菌環境管理）
- PMDA（医薬品医療機器総合機構）対応（適合性書面調査や実地査察への対応）
【品質マネジメント領域（QMS）】
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- 外部委託製造（CDMO/CMO）の品質管理監督（委託先との品質取り決め締結、監査の実施）
- 逸脱管理・変更管理・CAPA（バイオ製品特有の細胞の個体差や製造バリエーションに起因する逸脱への論理的アプローチ）
【技術・対象製品領域】
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- 固形がんをターゲットとした日本発の次世代技術を扱うため、「バイオ医薬品や細胞加工製品における無菌管理と、規制当局への柔軟な対応力」
- 勤務地：東京/三重（外部委託先への出張あり）
- 雇用形態：正社員
- 開始時期：応相談
企業概要
がん治療の未来を切り拓く、大学発の次世代バイオテクノロジー企業
現在のがん治療において、血液がんに対して高い効果を示すCAR-T療法ですが、固形がん（肺がん、胃がん、大腸がんなど）に対しては、がん組織の周囲にある「免疫を抑制する環境（がん微小環境）」に阻まれ、十分な治療効果を発揮することが難しいという大きな課題が存在します。当社はこの課題を克服するため、独自のプラットフォーム技術を開発しました。
- 開発領域：次世代遺伝子改変T細胞療法の研究開発・臨床応用。
- モダリティ：遺伝子導入T細胞および他家γδT細胞を中心とする「遺伝子改変・細胞医療製品」
ポジション概要
開発フェーズ（治験段階）にある新規遺伝子改変T細胞療法（再生医療等製品・治験薬）の社会実装に向け、GCTP/GMP適合推進、CDMO（外部受託製造先）の品質監督、および社内QMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用を主導する品質保証（QA）マネジャー。
主な業務内容
治験段階および臨床導入フェーズにある遺伝子改変T細胞療法（再生医療等製品・治験薬）の品質保証（QA）全般、および体制構築を主導します。
- QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善
- 外部委託製造先（CDMO）の管理監督
- 基準書・手順書（SOP）の整備
- 変更管理・逸脱管理・CAPA（是正・予防措置）の主導
- 規制当局（PMDA等）への対応
応募要件
【必須】
- バイオ医薬品、再生医療等製品、または無菌製剤における品質保証（QA）の実務経験（目安：5年以上）
- GCTP省令またはGMP省令に準拠したQMS（品質マネジメントシステム）の運用、文書管理、および逸脱・変更・CAPA（是正・予防措置）の評価・承認実績
- 外部委託製造先（CDMO/CMO等）や社外パートナーに対する、品質監査の実施および品質取り決めの実務経験
【歓迎】
- 遺伝子改変T細胞療法（CAR-T、TCR-T等）や細胞医療製品のQAまたはQC（品質管理）実務経験
- 治験薬段階（臨床試験初期段階含む）におけるQA体制構築、または治験薬GMPの運用経験
- PMDA（医薬品医療機器総合機構）等による適合性書面調査・実地査察への対応主導経験
- 英語力（ビジネスレベル）：海外ガイドラインの読解や、海外の提携先・CDMOとの調整業務が可能なレベル
求める人物像
- サイエンスと規制を橋渡しできる論理的思考力
- スタートアップ特有の変革を前進させる主体性
- 多様な専門家と信頼関係を築ける柔軟なコミュニケーション力
ポジションの魅力
- 世界最先端の細胞療法の社会実装を品質から支える達成感
- 1から品質保証（QMS）体制をデザインし、組織を創り上げる裁量権
- バイオテック市場で極めて高い価値を持つ「横断型QA」のキャリア形成
雇用条件
- 雇用形態：正社員
- 休日・休暇：完全週休2日制（土日祝）
- 年末年始休暇、有給休暇
- 福利厚生：社会保険完備
- その他、社内規定による福利厚生制度あり
詳細情報やご相談も歓迎しております。お気軽にお問い合わせください。
- TEL 03-6682-0660
- Email info-gsls@greenstafflifesciences.com
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