【業務委託】癌免疫 Clinical Operations FDA対応

■ 募集背景

がん免疫領域におけるグローバル開発プロジェクトの拡大に伴い、米国FDA対応を含む臨床開発オペレーションをリード・サポートいただけるClinical Operations人材を募集します。

■ 業務内容

• がん免疫領域における臨床試験（主に米国／グローバル試験）のClinical Operations業務

• FDA対応を前提とした臨床試験計画・実行・管理

• CROおよびベンダーのマネジメント

• プロトコル、ICF、CSR等の作成・レビュー

• 治験進捗、品質、スケジュール、コスト管理

• 規制当局対応（FDAとのコミュニケーション支援含む）

• 社内外ステークホルダー（研究、薬事、外部パートナー）との連携

■ 応募要件（必須）

• 製薬会社またはバイオテックでのClinical Operations経験

• グローバル臨床試験の実務経験

• FDA対応を含む臨床開発経験

• CROマネジメント経験

• 英語での業務遂行能力（会議・文書対応）

■ 歓迎要件

• がん免疫／オンコロジー領域での臨床開発経験

• 米国主導試験の経験

• スタートアップまたは小規模組織での業務経験

■ 契約形態

• 業務委託

■ 稼働条件

• 稼働率：応相談（例：50〜100％）

• 契約期間：中長期想定

• 勤務形態：リモート中心（必要に応じてMTG参加あり）

■ 報酬

• 経験・稼働率に応じて応相談（高水準）

■ ポジションの魅力

• 最先端のがん免疫領域における臨床開発に関与

• FDA対応を含むグローバル開発の中核を担える

• 柔軟な働き方（業務委託・リモート）