■企業概要
当社は、iPS細胞技術を基盤に、再生医療・臓器再建・細胞治療製品の開発を行うスタートアップです。
独自の細胞分化誘導・培養技術を活用し、医療現場に届く形での「再生医療の産業化」を目指しています。
現在、開発品は臨床応用段階に差し掛かり、**製造・品質・サプライチェーン全体を統括できるCMfO（Chief Manufacturing Officer）**を新たに迎え、スケールアップ体制を強化します。
■仕事内容
経営陣の一員として、再生医療等製品の製造戦略の立案から実行までを包括的に統括していただきます。
製造プロセス開発、スケールアップ、GMP対応、品質保証、CDMOマネジメントなど、製造に関わる全領域をリードいただくポジションです。
主な業務内容：
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再生医療等製品（iPS由来細胞等）の製造戦略の策定と実行
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GMP準拠の製造プロセス構築、バリデーション、技術移転
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スケールアップ、製造効率化の推進およびコスト最適化
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品質保証（QA/QC）体制の整備と品質マネジメント
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国内外CDMO、試薬メーカー、サプライヤーとの折衝・契約管理
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製造部門・技術開発チームのマネジメントおよび組織設計
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PMDA・FDA等規制当局への対応（CMC関連文書のレビュー含む）
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経営陣と連携した製造リスク・コスト・タイムライン管理
■応募資格
必須要件
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再生医療、細胞治療、またはバイオ医薬品（特にiPS細胞関連）の製造経験
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GMPまたはGCTP準拠下での製造・品質業務経験
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CMC戦略、スケールアップ、技術移転の実務経験
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CDMO・外部委託先の管理・技術的交渉経験
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製造部門または開発部門のマネジメント経験
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英語でのビジネスコミュニケーション能力（海外委託先との調整）
歓迎要件
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再生医療等製品の承認申請・商業化に関わった経験
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iPS細胞、幹細胞、遺伝子治療製品の製造立ち上げ経験
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製造施設・クリーンルーム設計・運用経験
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組織立ち上げ・経営層との協働経験
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海外工場またはグローバル製造ネットワークの構築経験
■求める人物像
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「研究」から「産業」へ──再生医療の社会実装に強い使命感を持つ方
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現場を理解しながら経営的視点で製造全体を設計できる方
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スピード感ある意思決定と現場主導の両立ができる方
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海外パートナーや行政対応を含む高い調整力・交渉力を備えた方
