今年も後半戦を迎えるこの時期に、なんと僅か直近10日間で3つの再生医療等製品(遺伝子２つ、細胞一つ) がFDA からの承認を得ました。
#Biomarin : 血友病A
#Sarepta : Duchenne型筋ジストロフィー症
#CellTrans : 1型 糖尿病
今後CGT のマーケットは益々熱くなっていくと予感します。
日本では「生物由来原料基準」という日本ならではの特殊なルールがあったり、丸山さんがリードされてるPMDA内でも新設の再生医療製品審査部があったりと、FDA, EMAとはまた若干違った医薬品開発のアプローチを必要とします。
これらの実務経験がある即戦力候補者、リーダークラス、契約社員、派遣社員などに興味がある製薬企業の皆様、是非お気軽にお問い合わせ下さい。
